{"id":42953,"date":"2026-04-17T09:47:19","date_gmt":"2026-04-17T12:47:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.grupomedcof.com.br\/blog\/?p=42953"},"modified":"2026-04-17T09:47:21","modified_gmt":"2026-04-17T12:47:21","slug":"anvisa-endurece-regras-para-canetas-emagrecedoras-e-intensifica-fiscalizacao-de-insumos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.grupomedcof.com.br\/blog\/anvisa-endurece-regras-para-canetas-emagrecedoras-e-intensifica-fiscalizacao-de-insumos\/","title":{"rendered":"Anvisa \u2018endurece\u2019 regras para canetas emagrecedoras"},"content":{"rendered":"\n
\"Anvisa
Fonte: Getty Images<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa)<\/strong> determinou, nesta segunda-feira (6), novas medidas<\/strong><\/a> para prevenir os riscos associados a<\/strong> medicamentos injet\u00e1veis agonistas do receptor GLP-1, conhecidos como canetas emagrecedoras<\/strong>. O documento tamb\u00e9m refor\u00e7a o controle sanit\u00e1rio desses produtos farmac\u00eauticos.<\/p>\n\n\n\n

Segundo a Ag\u00eancia, desde 2024 h\u00e1 um aumento consider\u00e1vel do uso destas subst\u00e2ncias<\/strong>, al\u00e9m de um crescimento na manipula\u00e7\u00e3o de seus insumos em prepara\u00e7\u00f5es magistrais injet\u00e1veis. <\/p>\n\n\n\n

Para combater os problemas t\u00e9cnicos e a falta do controle de qualidade na produ\u00e7\u00e3o desses medicamentos, a Anvisa preparou algumas medidas corretivas, que buscam coibir o uso irregular e proteger a sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o<\/strong>. Assim, garantindo a qualidade e efic\u00e1cia dos produtos. <\/p>\n\n\n\n

Riscos associados ao uso e a produ\u00e7\u00e3o indevida <\/strong><\/h2>\n\n\n\n

A manipula\u00e7\u00e3o de produtos injet\u00e1veis<\/strong>, como canetas, exige padr\u00f5es r\u00edgidos de esterilidade<\/strong> e pureza do insumo para garantir a seguran\u00e7a dos consumidores. <\/p>\n\n\n\n

Segundo dados da Anvisa, a importa\u00e7\u00e3o dos insumos para essa manipula\u00e7\u00e3o, atualmente, \u00e9 incompat\u00edvel com o mercado nacional. No segundo semestre de 2025 foram importados 130 quilos de insumos, o suficiente para cerca de 25 milh\u00f5es de doses do rem\u00e9dio.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Esses dados se relacionam com o crescimento dos relatos sobre eventos adversos e a identifica\u00e7\u00e3o de prescri\u00e7\u00e3o diferente da aprovada na bula para esses produtos<\/strong>. Um exemplo disso \u00e9 o uso da caneta para o emagrecimento sem nenhuma necessidade m\u00e9dica.<\/p>\n\n\n\n

Ainda em janeiro deste ano, a Anvisa <\/strong>emitiu um alerta<\/strong><\/a> para o risco de pancreatite aguda, associado ao uso indevido das canetas emagrecedoras<\/strong>. Desde ent\u00e3o, j\u00e1 foram publicadas dez a\u00e7\u00f5es de proibi\u00e7\u00e3o de importa\u00e7\u00e3o, com\u00e9rcio e uso de produtos injet\u00e1veis agonistas de GLP-1 irregulares \u2013 como a semaglutina tirzepatida. <\/p>\n\n\n\n

Plano estrat\u00e9gico <\/strong><\/h2>\n\n\n\n

A Ag\u00eancia montou um plano estrat\u00e9gico com seis eixos<\/strong> que devem ser seguidos:<\/p>\n\n\n\n

Aprimoramento regulat\u00f3rio<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
    \n
  1. Revis\u00e3o da Nota T\u00e9cnica 200\/2025<\/strong><\/a> que orienta procedimentos para importa\u00e7\u00e3o, manipula\u00e7\u00e3o e controle sanit\u00e1rio de IFAs de agonistas de GLP-1.<\/li>\n\n\n\n
  2. A norma deve detalhar desde a entrada do insumo at\u00e9 a prepara\u00e7\u00e3o final do produto<\/strong>;<\/li>\n\n\n\n
  3. \u00c9 preciso definir especifica\u00e7\u00f5es de rastreabilidade<\/strong>, qualidade e seguran\u00e7a ao longo da cadeia produtiva;<\/li>\n\n\n\n
  4. Qualifica\u00e7\u00e3o dos fabricantes e fornecedores<\/strong>;<\/li>\n\n\n\n
  5. Estabelecimento de testes m\u00ednimos de controle de qualidade<\/strong>;<\/li>\n\n\n\n
  6. Revis\u00e3o da resolu\u00e7\u00e3o sobre boas pr\u00e1ticas de manipula\u00e7\u00e3o de prepara\u00e7\u00f5es magistrais e oficinais para uso humano em farm\u00e1cias (RDC 67\/2007)<\/strong>. Essa resolu\u00e7\u00e3o \u00e9 a que norteia o processo regulat\u00f3rio das farm\u00e1cias de manipula\u00e7\u00e3o.<\/li>\n\n\n\n
  7. Fortalecimento das medidas sanit\u00e1rias cautelares para suspens\u00e3o de Autoriza\u00e7\u00e3o de Funcionamento (AFE)<\/strong> em situa\u00e7\u00f5es de risco iminente e a retirada autom\u00e1tica de efeito suspensivo de recursos administrativos. <\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    Essa proposta est\u00e1 em constru\u00e7\u00e3o e deve ser discutida no dia 15 de abril na reuni\u00e3o da diretoria colegiada da Anvisa<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

    Monitoramento e fiscaliza\u00e7\u00e3o<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
      \n
    1. Intensifica\u00e7\u00e3o de a\u00e7\u00f5es de fiscaliza\u00e7\u00e3o<\/strong>, especialmente de inspe\u00e7\u00f5es em importadoras, farm\u00e1cias de manipula\u00e7\u00e3o e cl\u00ednicas;<\/li>\n\n\n\n
    2. Busca ativa de eventos adversos relacionados a medicamentos manipulados, com foco em servi\u00e7os de emerg\u00eancia, hospitais e cl\u00ednicas m\u00e9dicas<\/strong>;<\/li>\n\n\n\n
    3. Aperfei\u00e7oamento do controle sanit\u00e1rio sobre a importa\u00e7\u00e3o de IFAs<\/strong> utilizados na produ\u00e7\u00e3o e manipula\u00e7\u00e3o de agonistas do receptor GLP-1<\/strong>;<\/li>\n\n\n\n
    4. Ampliar as medidas preventivas<\/strong>, para reprimir a entrada de produtos irregulares no territ\u00f3rio nacional..<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

      A Anvisa possui o sistema <\/strong>VigiMed<\/strong><\/a> para que profissionais de sa\u00fade e cidad\u00e3os notifiquem sobre efeitos adversos de produtos.<\/p>\n\n\n\n

      Articula\u00e7\u00e3o institucional, federativa e internacional<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
        \n
      1. Cria\u00e7\u00e3o de grupo de trabalho e celebra\u00e7\u00e3o de acordo de coopera\u00e7\u00e3o com entidades m\u00e9dicas<\/strong>;<\/li>\n\n\n\n
      2. Treinamento com o Sistema Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (SNVS)<\/strong>;<\/li>\n\n\n\n
      3. Coopera\u00e7\u00e3o com ag\u00eancias reguladoras internacionais<\/strong>.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

        Aprimoramento regulat\u00f3rio para an\u00e1lise de peti\u00e7\u00f5es de registro de agonistas de GLP-1<\/strong><\/p>\n\n\n\n

          \n
        1. Prioriza\u00e7\u00e3o da an\u00e1lise dos cumprimentos de exig\u00eancias das peti\u00e7\u00f5es<\/strong> de registro;<\/li>\n\n\n\n
        2. Harmoniza\u00e7\u00e3o do uso de guias t\u00e9cnicos de ag\u00eancias reguladoras de refer\u00eancia<\/strong> (ex: EMA e FDA).<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

          Segundo a pr\u00f3pria Anvisa, atualmente existem 17 pedidos de registro de canetas emagrecedoras na ag\u00eancia<\/strong>. Esses pedidos est\u00e3o em andamento e ser\u00e3o priorizados para ampliar a oferta de produtos registrados. <\/p>\n\n\n\n

          Comunica\u00e7\u00e3o com a sociedade<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
            \n
          1. Elabora\u00e7\u00e3o de plano de comunica\u00e7\u00e3o em linguagem simples<\/strong>;<\/li>\n\n\n\n
          2. Orienta\u00e7\u00e3o sobre riscos do uso indiscriminado<\/strong>;<\/li>\n\n\n\n
          3. Informa\u00e7\u00e3o sobre produtos irregulares<\/strong>;<\/li>\n\n\n\n
          4. Esclarecimento sobre limites da manipula\u00e7\u00e3o magistral<\/strong>;<\/li>\n\n\n\n
          5. Campanhas direcionadas a pacientes e profissionais<\/strong>.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

            Governan\u00e7a<\/strong> (Grupo de Trabalho)<\/strong><\/h3>\n\n\n\n
              \n
            1. Cria\u00e7\u00e3o de grupo de trabalho na Anvisa<\/strong> para monitoramento e avalia\u00e7\u00e3o do Plano de A\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

              No dia 16 de abril, a Ag\u00eancia definiu, por meio de portaria publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o, o Grupo de Trabalho (GT) que ir\u00e1 produzir a an\u00e1lise t\u00e9cnica sobre os medicamentos agonistas do receptor GLP-1.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

              Representantes das diretorias pr\u00f3prias da Anvisa, bem como integrantes do Conselho Federal de Medicina (CFM), do Conselho Federal de Farm\u00e1cia (CFF) e do Conselho Federal de Odontologia (CFO)<\/strong>, formar\u00e3o o grupo.<\/p>\n\n\n\n

              O objetivo \u00e9 reunir e sistematizar evid\u00eancias cient\u00edficas<\/strong>, dados de utiliza\u00e7\u00e3o e informa\u00e7\u00f5es de farmacovigil\u00e2ncia relacionadas aos medicamentos da classe. <\/strong>O GT tamb\u00e9m pode indicar a elabora\u00e7\u00e3o de materiais t\u00e9cnico-orientativos para profissionais de sa\u00fade.<\/p>\n\n\n\n

              Ao final do trabalho, que tem prazo de funcionamento de 45 dias (podendo ser estendido), o GT deve apresentar um relat\u00f3rio consolidado com as conclus\u00f5es e sugest\u00f5es. <\/strong><\/p>\n\n\n\n

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