A Agência Nacional de Vigilâncias Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação terapêutica para o medicamento ENHERTU® (trastuzumabe deruxtecana), em combinação com o pertuzumabe. O tratamento passa a incluir pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo invasivo residual mesmo depois da quimioterapia.
O objetivo é eliminar os resquícios de células cancerígenas encontradas no tecido mesmo depois da realização da quimioterapia, da terapia-alvo ou da retirada cirúrgica do tumor. Segundo a Anvisa, esse grupo tem maior risco de retorno da doença, com até 25% dos pacientes apresentando recidiva em até 10 anos.
Como funciona o tratamento combinado?
O trastuzumabe funciona como um conjugado anticorpo-fármaco (ADC), composto por um anticorpo monoclonal anti-HER2 ligado a um inibidor da topoisomerase I. Essa estrutura foi desenvolvida para promover a morte seletiva de células tumorais que superexpressam HER2.
O medicamento é capaz de reconhecer e se ligar a uma característica específica da célula tumoral. Após a ligação, ele libera o agente citotóxico que causa a morte das células cancerígenas.
Outra característica do trastuzumabe é o efeito espectador, em que a substância liberada dentro do tumor também consegue atingir células próximas, mesmo quando apresentam menores números de HER2.
Já o pertuzumabe é um anticorpo monoclonal utilizado como terapia-alvo para o câncer de mama HER2-positivo. Ele bloqueia a dimerização (associação) do receptor HER2 nas células tumorais, impedindo o crescimento e a disseminação do câncer. O tratamento é administrado por via intravenosa em combinação com o trastuzumabe.
Impactos do tratamento
A aprovação do tratamento combinado tem como embasamento um ensaio clínico de fase III, randomizado, multicêntrico e global, que avaliou a eficácia e segurança do ENHERTU® em combinação com o pertuzumabe em comparação com o procedimento formado por taxano, trastuzumabe e pertuzumabe (THP).
Os resultados do estudo pivotal mostram que houveram melhoras clinicamente relevantes e estatisticamente significativas na sobrevida livre de progressão (PFS), com mediana de 40,7 meses no braço ENHERTU® + pertuzumabe, em comparação a 26,9 meses no braço THP, correspondente a uma redução de 44% no risco de progressão ou morte (HR 0,56).
O subtipo HER2-positivo do câncer de mama representa aproximadamente 20% dos casos no mundo. Isso significa que, a cada 5 casos de câncer de mama diagnosticados, aproximadamente 1 deles apresenta essa característica.
Além disso, esse tipo de câncer de mama está associado a comportamento clínico mais agressivo, maior risco de progressão da doença e pior prognósticos, principalmente em estágios avançados ou metastáticos.
Vale ressaltar que a aprovação da nova indicação não significa cobertura imediata ao Sistema Único de Saúde (SUS), pois para isso é preciso uma outra avaliação específica. Para saber mais sobre a doença, confira o texto: “Câncer de Mama: diagnóstico, tratamento, fatores de risco, tipos histológicos de nódulos”.
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