A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta segunda-feira (6), novas medidas para prevenir os riscos associados a medicamentos injetáveis agonistas do receptor GLP-1, conhecidos como canetas emagrecedoras. O documento também reforça o controle sanitário desses produtos farmacêuticos.
Segundo a Agência, desde 2024 há um aumento considerável do uso destas substâncias, além de um crescimento na manipulação de seus insumos em preparações magistrais injetáveis.
Para combater os problemas técnicos e a falta do controle de qualidade na produção desses medicamentos, a Anvisa preparou algumas medidas corretivas, que buscam coibir o uso irregular e proteger a saúde da população. Assim, garantindo a qualidade e eficácia dos produtos.
Riscos associados ao uso e a produção indevida
A manipulação de produtos injetáveis, como canetas, exige padrões rígidos de esterilidade e pureza do insumo para garantir a segurança dos consumidores.
Segundo dados da Anvisa, a importação dos insumos para essa manipulação, atualmente, é incompatível com o mercado nacional. No segundo semestre de 2025 foram importados 130 quilos de insumos, o suficiente para cerca de 25 milhões de doses do remédio.
Esses dados se relacionam com o crescimento dos relatos sobre eventos adversos e a identificação de prescrição diferente da aprovada na bula para esses produtos. Um exemplo disso é o uso da caneta para o emagrecimento sem nenhuma necessidade médica.
Ainda em janeiro deste ano, a Anvisa emitiu um alerta para o risco de pancreatite aguda, associado ao uso indevido das canetas emagrecedoras. Desde então, já foram publicadas dez ações de proibição de importação, comércio e uso de produtos injetáveis agonistas de GLP-1 irregulares – como a semaglutina tirzepatida.
Plano estratégico
A Agência montou um plano estratégico com seis eixos que devem ser seguidos:
Aprimoramento regulatório
- Revisão da Nota Técnica 200/2025 que orienta procedimentos para importação, manipulação e controle sanitário de IFAs de agonistas de GLP-1.
- A norma deve detalhar desde a entrada do insumo até a preparação final do produto;
- É preciso definir especificações de rastreabilidade, qualidade e segurança ao longo da cadeia produtiva;
- Qualificação dos fabricantes e fornecedores;
- Estabelecimento de testes mínimos de controle de qualidade;
- Revisão da resolução sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias (RDC 67/2007). Essa resolução é a que norteia o processo regulatório das farmácias de manipulação.
- Fortalecimento das medidas sanitárias cautelares para suspensão de Autorização de Funcionamento (AFE) em situações de risco iminente e a retirada automática de efeito suspensivo de recursos administrativos.
Essa proposta está em construção e deve ser discutida no dia 15 de abril na reunião da diretoria colegiada da Anvisa.
Monitoramento e fiscalização
- Intensificação de ações de fiscalização, especialmente de inspeções em importadoras, farmácias de manipulação e clínicas;
- Busca ativa de eventos adversos relacionados a medicamentos manipulados, com foco em serviços de emergência, hospitais e clínicas médicas;
- Aperfeiçoamento do controle sanitário sobre a importação de IFAs utilizados na produção e manipulação de agonistas do receptor GLP-1;
- Ampliar as medidas preventivas, para reprimir a entrada de produtos irregulares no território nacional..
A Anvisa possui o sistema VigiMed para que profissionais de saúde e cidadãos notifiquem sobre efeitos adversos de produtos.
Articulação institucional, federativa e internacional
- Criação de grupo de trabalho e celebração de acordo de cooperação com entidades médicas;
- Treinamento com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);
- Cooperação com agências reguladoras internacionais.
Aprimoramento regulatório para análise de petições de registro de agonistas de GLP-1
- Priorização da análise dos cumprimentos de exigências das petições de registro;
- Harmonização do uso de guias técnicos de agências reguladoras de referência (ex: EMA e FDA).
Segundo a própria Anvisa, atualmente existem 17 pedidos de registro de canetas emagrecedoras na agência. Esses pedidos estão em andamento e serão priorizados para ampliar a oferta de produtos registrados.
Comunicação com a sociedade
- Elaboração de plano de comunicação em linguagem simples;
- Orientação sobre riscos do uso indiscriminado;
- Informação sobre produtos irregulares;
- Esclarecimento sobre limites da manipulação magistral;
- Campanhas direcionadas a pacientes e profissionais.
Governança
- Criação de grupo de trabalho na Anvisa para monitoramento e avaliação do Plano de Ação.
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